我院顺利召开2023年临床研究系列沙龙课程第五次课程培训

临床试验是新药上市、为临床提供治疗新“工具”的必由之路，是为社会与广大患者带来健康信息，推动医药发展的关键环节，对医院高质量发展、专业学科发展有重要的推动作用。

2023年8月16日下午，我院药物临床试验机构办公室在东津院区门诊4楼肿瘤日间化疗学习室组织开展2023年临床研究系列沙龙课程第五次课程培训，会议采取线下结合线上的方式召开。培训课程由机构办副主任程瑾主持，全院研究医生、研究护士参加本次培训。

本次培训课程邀请到泰格-思默医药培训主管，讲者首先强调了数据资料是药品申请上市的唯一依据，临床试验数据坚决不容造假,造假最高入刑，让大家意识到数据真实可靠的重要性。接着围绕《临床试验原始数据及原始文件》这一主题，以《药物临床试验质量管理规范》为依据，结合临床试验过程中丰富案例，根据源文件及源数据管理“ALCOA+CCEA”原则,从数据可归因性、易读性、准确性、及时性等多角度分享了如何规范管理源文件的经验和体会,从而确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性。现场参会人员对临床试验过程中需要重点关注的问题进行了深入探讨和交流，进一步掌握了临床试验源文件和源数据的管理规范，提高了临床试验的质量意识。

此次沙龙课程的成功举行将切实增强研究者对药物/医疗器械临床试验工作的重视程度，提高了我院研究者及相关从业人员的研究水平和法规意识，保证了临床试验实施过程的规范性和数据质量，为我院开展更多更高质量的临床试验奠定了坚实基础。