根据《药物临床试验机构管理规定》文件规定，“备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。”

新增专业需要满足以下要求：1）开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；2）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；3）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所（如受试者接待室等）、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；4）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；5）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；6）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；7）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；8）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。

主要研究者（principal investigator，PI）有以下要求：1）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。2）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。3）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。5）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。6）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

GCP机构办 程瑾

2023年10月24日