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临床试验新增专业首次监督检查究竟查些什么?

2023-10-314355

临床试验新增专业首次监督检查究竟查什么?

1.临床试验新增专业首次监督检查流程形式?

药物临床试验机构备案制运行近4年,依据湖北省药物临床试验机构首次监督检查标准指南,我省临床试验新增专业首次监督检查流程形式有:

1)首次会议:介绍湖北省药监局检查组成员,机构、伦理委员会及专业科室分别做PPT汇报,介绍筹建情况

2)现场检查:查看场地、管理文件(包括专业制度、SOP、应急预案等,并现场提问。需要注意的是在专业科室不仅仅要查看受试者接待室、资料储存室、药物储存室(或器械储存室),还会重点关注专业科室急救药品管理,急救设备设施等,评估受试者在科室是否可获得及时有效的救治

3闭门会议检查组专家内部讨论形成检查意见

4末次会议就检查意见进行沟通,机构签字确认。当然,检查过程中可以就某些意见进行沟通,在不违背GCP的原则下,大部分专家可能会接受不同的解释。

检查的重点是四个方面考察新增专业是否具备开展临床试验的条件,一)场地建设(硬件条件);二)人员架构建设(人员架构和资质);三)文件体系建设(体系支持,注意要有专业特色);四)现场问答考核(人员是否对临床试验有一定的了解)。

2.针对检查结果的纠正和预防措施(Corrective actions and preventive actions CAPA)又当如何?

纠正的关键是针对检查意见提交可执行的整改报告,可能涉及管理制度完善的措施、人员培训计划、场地建设完善等。

预防措施需要从系统上识别问题发生的原因,并通过一系列措施将问题提前解决。

现场检查四大项,场地建设是否合格或与其他机构差距属于“看得见,摸得着”,投入资源可达到标准;人员架构和资质,重点在于解决PI的三个项目经验;文件体系切忌直接照搬其他机构或专业,随着法规政策更新或检查要求不同,其他专业文件很大可能不能适配;现场考核可能是所有机构的痛点,研究团队的学习存在两大难点:一是重点和难点没有头绪;二是涉及人员过多,不能准确获知对临床试验掌握的情况。因此,预防措施的重点应当在机构层面加强培训,提高研究团队对GCP法规的学习效率,提升研究团队的GCP意识,保证临床试验质量,保障受试者权益和安全。

 

GCP机构办 程瑾

20231030


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