1. 目的
本标准操作规程提供伦理委员会审查有关干细胞临床研究的指南。
2. 范围
本标准操作规程适用在应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究的伦理审查。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
3. 职责
干细胞临床研究伦理委员会依照国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年）、《医疗机构管理条例》（2005年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007年）、世界医学会的《赫尔辛基宣言》（2013年）、国际医学科学组织委员（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）规定的伦理原则，制定和确立了干细胞临床研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时地审查。
4. 流程图
5. 流程的操作细则
5.1 受理申请
由秘书审查送审文件并确定文件完整
送审文件清单
²《干细胞临床研究伦理审查申请表》；
²研究方案；
²知情同意书；
²病例记录表/研究病历；
²主要研究者简历及参加人员名单；
²干细胞制备过程及质控措施；
²前期基础研究结果。
5.2 主审/咨询
选择主审委员
²主审委员的选择：选择一位相关专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；
²主审委员的人数：选择1～2名委员主审；
²利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员；
准备审查/咨询文件
²为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及相应的审查工作表；
5.3 会议审查
符合法定到会人数
²到会委员超过伦理委员会组成人员的半数；
²到会委员应包括干细胞研究背景、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员；
会议审查项目的审查
²听取申请人报告；
²主审委员提问并听取答疑；
²根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研究。讨论该干细胞临床研究的风险/受益、隐私与保密、知情同意、弱势群体保护等常规伦理问题，同时针对干细胞临床研究特点讨论干细胞临床研究的安全性和有效性。
5.4 审查决定
5.4.1 决定的程序
送审文件齐全；
符合法定到会人数；
申请人、与研究项目存在利益冲突的委员离场；
有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见；
以投票方式做出决定；没有参加该项目会议讨论的委员不能投票；
以超过到会委员三分之二以上的意见作为审查决定；
秘书汇总投票单，填写“会议决定表”，向会议报告投票结果。
秘书做好会议记录。
5.4.2 审查决定的类别
是否批准研究项目
²同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究；
²经批准的研究项目给予《干细胞临床研究项目伦理审查批件》，其他审查结果给予《干细胞临床研究项目伦理审查意见》。
跟踪审查频率
²根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月；
5.4.3 是否批准研究项目的依据
同意：必须至少符合以下标准
²研究具有科学和社会价值；
²对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
²受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
²受试者的选择是公平和公正的；
²知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
²如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
²保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
²涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；
作必要的修正后同意
²需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目；
²申请人修改后再次送审，可以采用快速审查的方式进行审查；
作必要的修正后重审
²需要补充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性；
²申请人修改后再次送审，需采用会议审查的方式进行审查；
不同意
²研究本身是不道德的；
²即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准；
终止或暂停已批准的研究
²研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准；
²研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估；
²终止或暂停已批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案。
5.5 会后事宜
5.5.1通知主要研究者
²会后7个工作日内由秘书发《干细胞临床研究伦理审查批件》给主要研究者。
²研究者如对审查结果有申诉意见，可与伦理委员会秘书联系，提交复审申请材料。
²秘书安排后续复审事宜。
5.5.2资料归档
²研究项目原始资料、申请表和评审表根据申请编号顺序归档。
²《干细胞临床研究伦理审查批件》复印件一份与研究项目材料一并归档。
